חוק זכויות החולה קובע, כי טיפול רפואי יינתן למטופל בכפוף לקבלת הסכמת המטופל למתן הטיפול הרפואי. הסכמה זו מחייבת מודעות של המטופל לאבחנה של מצבו הרפואי; מהות הטיפול, סוג ההליך ומטרתו; התועלת הצפויה מהטיפול הרפואי, סיכוייו והסכנות הטמונות בו; סיכויים וסיכונים של טיפולים רפואיים חלופיים או של העדר טיפול רפואי; והאם הטיפול המדובר הינו חדשני או שמרני.

על המטפל למסור למטופל את המידע הרפואי בשלב מוקדם ככל האפשר, ובאופן שיאפשר למטופל מידה מרבית של הבנת המידע לשם קבלת החלטה בדרך של בחירה מרצון ואי תלות.

חוק זכויות החולה מונה גם מספר חריגים לכלל ההסכמה מדעת, כגון אם אישרה ועדת אתיקה כי מסירת המידע עלולה לגרום נזק חמור לבריאותו הגופנית או הנפשית של המטופל.

הסכמה מדעת יכול שתהיה בכתב, בעל פה או בדרך של התנהגות. אופן מתן ההסכמה תלוי בסוג הטיפול הרפואי. כך, למשל, טיפול חודרני מחייב באופן עקרוני מתן הסכמה בכתב (אך גם לכך חריגים המנויים בחוק זכויות החולה).

על התובע בעילה של רשלנות רפואית בגין העדר "הסכמה מדעת" להוכיח, בין היתר, את הקשר הסיבתי בין ההתרשלות לבין הנזק הנטען – לו היה מקבל את המידע המלא אודות הטיפול הרפואי לא היה נותן את הסכמתו לטיפול שבוצע. בחינת הקשר הסיבתי תעשה על בסיס מבחן אובייקטיבי, על פי אמות מידה של "החולה הסביר" ובהתייחס לנסיבותיו הסובייקטיביות של הנפגע – מתוך ניסיון להעריך מה היתה העדפתו ובחירתו של הנפגע הספציפי כחולה סביר ובהתחשב בנסיבותיו האישיות, מצבו הנפשי והעדפותיו, טרם הטיפול וטרם היוודע, דבר אירוע הנזק.

גם כאשר מגיע בית המשפט למסקנה כי הטיפול שניתן לחולה כשלעצמו לא היה רשלני, עדיין עשוי להגיע בית המשפט למסקנה כי הסכמת המטופל לטיפול היתה שלא מדעת, באופן שמקים עילת תביעה עצמאית. על כן בכל מקרה שבו יש חשש לרשלנות רפואית יש לבדוק גם האם הטיפול שניתן היה מתוך הסכמה מלאה, האם ההסכמה התקבלה תוך מודעות מלאה לטיפול, האם המטפל עמד בחובת ההסבר המוטלת עליו, והאם היו למטופל אלטרנטיבות אחרות שהיה בוחר בהן לאור ההסבר שניתן או זה שלא ניתן.